Jakarta, FORTUNE – Badan Pengawas Obat dan Makan (BPOM) menerbitkan Emergency Use Authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat dari vaksin Covid-19 buatan Indonesia, yang dinamakan IndoVac.
Kepala BPOM, Penny K Lukito, mengatakan vaksin ini adalah Vaksin Merah Putih yang pertama diproduksi di Indonesia oleh PT Bio Farma. “Vaksin IndoVac menjadi vaksin Covid-19 pertama yang diproduksi secara lokal dari proses hulu hingga hilir,” ujarnya dalam jumpa pers pemberian UEA pada vaksin Covid-19 dalam negeri, Jumat (30/9).
Menurutnya, vaksin Indovac punya kandungan zat aktif rekombinan Receptor-Binding Domain (RBD) protein S virus SARS-Cov-2, merupakan vaksin COVID-19 dengan platform rekombinan protein subunit yang dikembangkan oleh PT Bio Farma bekerja sama dengan Baylor College of Medicine, USA.
Sementara, EUA merupakan izin untuk pasokan medis (termasuk vaksin) dan obat-obatan selama keadaan darurat kesehatan masyarakat. BPOM, memegang peranan ini sebagai penjaga gerbang regulasi obat-obatan dan vaksin yang digunakan di dalam negeri. Dengan adanya EUA ini, vaksin Indovac dapat diberikan sebagai vaksinasi primer yang diberikan dalam dua dosis suntikan dengan interval 28 hari, untuk masyarakat berusia 18 tahun ke atas.
Evaluasi yang dilakukan
Penny mengatakan, untuk mendapatkan EUA, BPOM sudah melakukan evaluasi pada aspek khasiat, keamanan, dan mutu vaksin Indovac. Hal ini dilakukan dengan mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19 yang berlaku internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
“Vaksin tersebut juga sudah mendapatkan fatwa halal dari Majelis Ulama Indonesia (MUI) dan sertifikasi halal dari Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH),” kata Penny.
Pada tahap pertama, Bio Farma berencana memproduksi maksimal 20 juta dosis vaksin seri primer, sebelum dapat ditingkatkan lagi menjadi 40 juta dosis pada 2023 seiring dengan perluasan fasilitas produksi yang dilakukan perusahaan.
Pada tahun 2024, perusahaan dapat meningkatkan volume menjadi 100 juta dosis per tahun, tergantung pada permintaan dan kebutuhan di pasar.
Kemanjuran dan efek samping
Penny menjelaskan bahwa efikasi–tingkat kemanjuran–vaksin Indovac mengacu pada hasil uji imuno bridging pada uji klinik fase 3, menunjukkan antibodi netralisasi vaksin yang non-inferior dengan vaksin protein sub-unit pembanding (92,5% vs 87,09%). Dengan demikian, vaksin ini bekerja dengan cukup efektif.
Menurutnya, efek samping atau adverse events (AEs) dalam uji klinik Vaksin Indovac dilaporkan umumnya bersifat ringan. “Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah nyeri lokal dan nyeri otot (myalgia), yang kemunculannya sebanding dengan efek samping pada penggunaan vaksin rekombinan protein subunit pembanding yang sudah lebih dulu mendapatkan EUA,” kata Penny.
Tonggak sejarah baru vaksin
Presiden Direktur PT Bio Farma, Honesti Baasyir, mengatakan keberadaan vaksin IndoVac adalah tonggak sejarah baru dalam sejarah vaksin di Indonesia. Pengembangan vaksin ini sudah dimulai sejak November 2021.
“IndoVac menggunakan platform teknologi vaksin, yang kompatibel dengan peralatan dan fasilitas kami di dalam pabrik kami. Platform teknologi untuk memproduksi vaksin rekombinan protein juga menawarkan manfaat lain: vaksin tersebut dapat diadaptasi ke dalam strain baru Covid-19,” ujarnya dalam keterangan di laman resmi Bio Farma, yang dikutip Fortune Indonesia, Jumat (30/9).
