Jakarta, FORTUNE – PT Indofarma Tbk menyatakan sedang menahan peredaran obat sirop. Hal ini berdasarkan arahan dari Kementerian Kesehatan dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) atas temuan obat demam anak berbasis sirop yang mengandung kandungan cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman.
“Saat ini kami mengikuti kebijakan Kemkes dan BPOM untuk sementara hold distribusi sampai ada kebijakan selanjutnya dari Kemkes dan BPOM. Dan kami akan melakukan pengawasan terhadap produk yang telah dipasarkan (pharmacovigilance),” kata Manager Corporate Secretary Indofarma, Hilda Yani, kepada Fortune Indonesia, Jumat (21/10).
Emiten berkode INAF ini mengaku sempat memproduksi obat sirop mengandung Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). Namun pada 2020 produksinya telah dihentikan oleh perusahaan.
“Produk sirop Indofarma sudah tidak menggunakan bahan baku Etilen Glikol dan Dietilen Glikol dan produk Indofarma selalu mengikuti standar kualitas dan keamanan yang ditetapkan BPOM,” ujarnya.
Ketika dikonfirmasi kenapa saat itu perusahaan menggunakan bahan tersebut, Hilda belum bisa memberikan jawaban. “Sebaiknya menunggu hasil investigasi BPOM,” ujarnya.
Meski begitu, Hilda menyebut produksi obat cair tetap berjalan meski ada larangan penjualan. Dia yakin kondisi ini tidak akan berlangsung lama karena pihaknya telah melakukan pengujian mandiri terhadap produk obat cair yang dikeluarkan perseroan dan hasilnya aman.
Ada substitusi obat lain
Demi menggantikan produk obat yang dilarang tersebut, INAF pun telah memiliki Ibuprofen Suspensi. Obat ini berbasis cair, dan memiliki manfaat menurunkan demam serta mengatasi nyeri ringan hingga sedang, seperti sakit gigi, nyeri pascabedah, dan sakit kepala pada anak.
Terkait kasus parasetamol cair untuk anak-anak yang disebut mengandung zat berbahaya, Hilda menyebut tidak akan mempengaruhi penjualan obat dari perusahaan.
"Saya yakin kalau Indofarma sendiri karena produknya sudah memenuhi standar yang ditetapkan BPOM dan tidak mengandung zat yang berbahaya, jadi kami yakin ya tidak memberikan dampak berartilah karena kita sudah mengikuti standar BPOM,” ucapnya.
Paracetamol aman untuk anak
Sementara itu, Ahli Kesehatan yang juga Dekan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia, Profesor Ari Fahrial Syam menjelaskan obat paracetamol aman diberikan ke anak.
Dia menyebut, yang berbahaya bukan dari paracetamol melainkan Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). Sebab, temuan di Gambia ada gangguan ginjal pada anak yang mengonsumsi obat demam yang mengandung komponen bahan tersebut, yang berasal dari India.
"Sudah lebih dari 30 tahun saya menggunakan paracetamol untuk pasien-pasien dan obat ini aman untuk ginjal," katanya via akun Twitter, Rabu (19/10).
BPOM tarik obat sirop anak
Sebelumnya, BPOM mengungkap lima obat sirop mengandung senyawa EG yang melebihi ambang batas.
Temuan itu berdasarkan pemeriksaan dugaan cemaran senyawa dalam 39 bets dari 26 sirup obat sampai 19 Oktober 2022. Pengujian itu menyusul merebaknya kasus gagal ginjal akut progresif atipikal pada anak-anak di sejumlah daerah.
BPOM menyatakan penarikan lima produk obat itu wajib mencakup seluruh outlet distribusi. Di antaranya pedagang besar farmasi, instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.
Adapun acuan yang digunakan dalam pengujian itu adalah Farmakope Indonesia dan/atau acuan lain yang sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar.
Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 miligram/kilogram berat badan per hari.
Berikut lima obat yang diduga mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang diterbitkan BPOM:
1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.